近日，博瑞醫(yī)藥全資子公司博瑞制藥(蘇州)有限公司(以下簡稱“博瑞制藥”)的地諾孕素片經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，視同通過一致性評價，批準文號：國藥準字H20249468。本品商標名為博律?，適用于子宮內(nèi)膜異位癥患者。
子宮內(nèi)膜異位癥流行病學及藥物治療
子宮內(nèi)膜異位癥（內(nèi)異癥）是指子宮內(nèi)膜組織在子宮以外的部位出現(xiàn)、生長、浸潤，反復出血，繼而引發(fā)疼痛、不孕及結(jié)節(jié)或包塊等。內(nèi)異癥是生育年齡婦女的多發(fā)病、常見病。綜合文獻報道，約10% 的生育年齡婦女患有內(nèi)異癥，即全球約有1.76億婦女為內(nèi)異癥患者；20%~50% 的不孕癥婦女合并內(nèi)異癥，71%~87%的慢性盆腔疼痛婦女患有內(nèi)異癥。子宮內(nèi)膜異位癥是一種慢性病，在內(nèi)異癥長期管理中，藥物治療方案選擇是關(guān)鍵，合理選擇藥物治療，是打贏內(nèi)異癥持久戰(zhàn)的必要舉措。常用的治療藥物包括非甾體類抗炎藥、復方口服避孕藥、GnRH-a、高效孕激素（左炔諾孕酮宮內(nèi)緩釋系統(tǒng)（LNG-IUS）和地諾孕素）。
地諾孕素一線治療子宮內(nèi)膜異位癥
新型孕激素地諾孕素有中樞和外周的雙重作用機制，緩解內(nèi)異癥痛經(jīng)的同時可以縮小卵巢子宮內(nèi)膜異位囊腫，并且隨用藥時間的延長，縮小異位囊腫的效果更顯著 。同時它還具有抗子宮內(nèi)膜增生、抗炎性反應、抗血管生成等作用。由于其日劑量低，對肝腎功能及代謝影響小，耐受性好，長期應用的有效性和安全性證據(jù)充足。因此，地諾孕素被國內(nèi)外指南的一致推薦為內(nèi)異癥一線治療藥物。此外，地諾孕素2mg/天的治療劑量完美貼合內(nèi)異癥治療目標和需求，更好地服務內(nèi)異癥患者。
地諾孕素可維持內(nèi)異癥最佳治療窗
研究發(fā)現(xiàn)，雌二醇與地諾孕素呈劑量依賴性，使用2mg的地諾孕素時平均雌二醇水平為39pg/ml，而30-50pg/ml的雌二醇恰恰是內(nèi)異癥的最佳治療窗。因此，2mg的地諾孕素片將體內(nèi)雌激素的水平維持在不刺激異位內(nèi)膜生長又不引起圍絕經(jīng)期癥狀和骨流失的范圍，在不影響治療效果的同時減少副作用，極大程度地提高了患者的生活質(zhì)量。
“博”采眾長，關(guān)愛“異”生
據(jù)統(tǒng)計，地諾孕素片2022年和2023年國內(nèi)銷售額分別為1.98億和3.64億，2024年前三季度國內(nèi)銷售額為4.32億，表現(xiàn)出快速的增長趨勢。
地諾孕素于2007年在日本批準用于內(nèi)異癥的治療 ，目前國外已使用17年，有較多長期用藥的報道；隨著國內(nèi)的不斷普及，用藥經(jīng)驗不斷豐富，將成為子宮內(nèi)膜異位癥患者更高品質(zhì)的治療選擇。博瑞醫(yī)藥地諾孕素片（博律?）的上市，標志著博瑞醫(yī)藥在婦產(chǎn)領(lǐng)域的市場競爭力進一步提升；為內(nèi)異癥患者的長期病情管理提供了新的一線治療選擇，為更多患者帶來治愈希望，幫助更多女性重回健康生活！
【參考資料】
[1] 國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng).
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