近日，第四批《蘇州市生物醫藥及健康產業創新名優產品目錄》(簡稱“蘇州創新名優產品目錄”或“目錄”)正式發布，博瑞生物醫藥（蘇州）股份有限公司（簡稱“博瑞醫藥”）自主研發的首個國產甲磺酸艾立布林注射液（博立寧?）成功入選該目錄。
蘇州創新名優產品目錄由蘇州市工信局會同市科技局、財政局、衛生健康委、市場監管局、醫保局等部門聯合建立，每年動態更新。該目錄申報條件嚴格，申報產品需符合國家、江蘇省及蘇州市的相關法律法規和產業方向，屬于《蘇州市生物醫藥產業創新集群建設實施方案》八大重點領域，且創新程度高、質量可靠。此外，要求產品的研制與生產技術處于國際或國內領先水平，并具備較高臨床應用價值。對于納入目錄的產品，蘇州市將提供政策優勢，在入院應用、醫保目錄推薦、商保設計等方面加強支持，以推動創新型企業健康發展。
在此背景下，博瑞醫藥的甲磺酸艾立布林注射液（博立寧?）成功被納入第四批《蘇州市生物醫藥及健康產業創新名優產品推廣應用目錄》。
博立寧?由博瑞醫藥自主研發并申報上市，2023年2月28日，甲磺酸艾立布林注射液（批準文號：國藥準字H20233223）通過一致性評價，并成功在國內首仿上市，甲磺酸艾立布林原料藥通過美國DMF技術審評并在日本獲批，實現了“原料藥+制劑”一體化優勢。目前，除原研藥企日本衛材外，全球范圍內掌握開發艾立布林原料藥或制劑技術的仿制藥企業屈指可數。艾立布林的成功獲批成為衡量制藥企業研發實力和生產能力的重要指標，也是一家醫藥企業質量體系和注冊實力的絕對體現。
艾立布林是一種結構復雜的聚醚大環內酯類化合物，具有19個手性中心，可產生2^19個手性異構體，加之敏感的官能團、復雜的環系以及大環內酯的結構，使得合成路徑充滿艱辛。另外，艾立布林采用純化學合成，全合成步驟共60多步，這意味著在生產過程的產物有著不可計數的可能性，所以，要實現雜質少、收率高的目標更是對研究者的極大考驗。正因如此，艾立布林被譽為“化藥合成界的珠穆朗瑪峰”，它的成功研發和獲批對藥物生產工藝研究、雜質研究、質量研究、穩定性研究、工藝驗證等各個環節都有著極高要求。
甲磺酸艾立布林源于自然界中的岡田軟海綿素B（Halichondrin B），對于晚期或轉移性乳腺癌患者具有獨特的臨床治療價值。不同于其他微管類藥物，艾立布林作為新型微管抑制劑，獨特的結合位點使其針對紫杉類等化療藥物耐藥的晚期或轉移性乳腺癌患者，仍可以帶來臨床獲益；同時，艾立布林還具備誘導血管重塑的非微管作用，可以提高其他聯用或序貫的抗腫瘤藥物療效，抑制并逆轉腫瘤上皮細胞向間質型轉化。
此次博立寧?的成功入選，不僅彰顯了博瑞醫藥在產品創新程度、產品質量及臨床應用價值方面的顯著優勢，也是官方對博瑞醫藥研發實力、創新能力以及發展前景的高度認可。未來，公司將繼續深化研發戰略，加大研發投入，推出更多具有臨床價值的新藥，為人類健康事業做出更大貢獻。
