3月22日，由博瑞醫藥對Cidara Therapeutics提供技術支持的Rezafungin（雷扎芬凈）用于治療念珠菌血癥和侵襲性念珠菌病的新藥上市申請（NDA）獲FDA批準。此前，FDA已授予Rezafungin合格傳染病產品（QIDP）、孤兒藥和快速通道資格。
關于Rezafungin
侵襲性念珠菌病（IC）是一種嚴重且危及生命的系統性念珠菌感染，可感染血流和/或深層/內臟組織。目前該疾病的標準治療為卡泊芬凈（150mg，每日靜脈輸注2h），但IC患者的死亡率仍然高達40%，亟需新的治療方案。棘白菌素是一類抗真菌藥物，可非競爭性抑制β-1, 3-葡萄糖合成酶，從而破壞真菌細胞壁的完整性。Rezafungin是一種新型棘白菌素，具有較長的半衰期，可將輸注頻率降低至每周1次。此次NDA是基于III期臨床試驗ReSTORE和II期臨床試驗endeavor的積極數據。這兩項試驗旨在評估雷扎芬凈治療念珠菌血癥和/或侵襲性念珠菌病患者的療效與安全性，主要終點是第30天的全因死亡率。結果顯示，雷扎芬凈組患者的全因死亡率在統計學上非劣效于卡泊芬凈組（Caspofungin），達到主要終點。同時，雷扎芬凈與卡泊芬凈有相似的安全性，耐受性也良好。
博瑞醫藥的支持工作
博瑞醫藥在原料藥開發和注冊申報方面均支持了Cidara Therapeutics的Rezafungin，使其順利在Goal date獲得了FDA批準。
Rezafungin是一種發酵半合成棘白菌素類抗菌藥，合成技術難度較大，Rezafungin用阿尼芬凈作為重要中間體，經過多步反應得到。
博瑞醫藥在美國完成了阿尼芬凈(Anidulafungin)的DMF申報，并和Rezafungin進行了關聯審評，幫助Cidara Therapeutics完成Rezafungin的原料藥相關內容補充研究工作。博瑞醫藥依托成熟的阿尼芬凈技術儲備，幫助Cidara Therapeutics極大的提高了Rezafungin開發進度。
